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医疗领域的知识产权问题和专利许可链接制度

中国知识产权研究会
2022年12月30日 12:56
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分议题研讨环节



议题三


医疗领域的知识产权问题和

专利许可链接制度


主持人

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崔国斌

清华大学法学院

教授


中国知识产权研究会理事,北京大学法学博士,耶鲁大学法学硕士。曾任清华大学法学院副院长,负责外事、科研和国际教学。



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冯晓青

中国政法大学教授

中国知识产权研究会常务理事,中国政法大学知识产权法研究所所长,无形资产管理研究中心主任、国际知识产权研究中心执行主任、知识产权法国家重点学科负责人。


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医疗知识产权与药品专利链接制度



中国医疗和药品的知识产权问题,以专利问题最为突出。其他形式知识产权,包括商业秘密、商标以及相关文书资料、软件等的著作权(中国通过司法判例确认药品说明书不享有著作权),以专利法保护为主要形式,商业秘密保护则纳入反不正当竞争法保护。随着“健康中国”理念的提出,以及中国新药研发能力的提升,需要在加强专利等知识产权保护和促进公共健康之间寻求动态平衡,以造福于社会和人民。


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石埜正穂

日本札幌医科大学医学部先端医疗知财学教授

札幌医科大学分子生物学博士,曾任札幌医科大学癌症研究院讲师、札幌医科大学癌症研究院助理教授、札幌医科大学医学院副教授。


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专利链接制度在日本的实际运用情况



日本专利链接制度存在很多问题,在法律上,管制当局无权判断专利权效力,根据管制当局的判断运用专利链接制度是有限度的。新药、后发医药品双方的制造商都认为,引进美国的专利链接系统应该慎重,这一意见在日本根深蒂固。


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申惠恩

韩国忠北大学法学院教授

韩国高丽大学研究生院法学博士,韩国知识产权学会副会长、韩国专利法协会会长、韩国科学技术法律协会副会长、韩中知识产权法协会非执行理事、韩日法律协会非执行理事、韩国工商管理与法律学会非执行理事。


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药品专利链接制度



专利链接制度的目的是让专利权人得到正当且充分的新药研发补偿,为提前引进仿制药,推动仿制药进入市场,最终目的是让消费者能够快速且以便宜的价格获得仿制药。韩国2021年药品专利链接制度影响评估结果报告显示,与引进时的担忧不同,持续稳定运营对制药产业、卫生保健政策及聘用人员等产生了小规模的积极影响。通过引进专利链接制度,在保护原创药品专利的同时,达到了促进后发医药品发展的制度目的。



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嘉宾点评


唐铁军

北京万慧达知识产权代理有限公司合伙人

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美国马歇尔法学院知识产权法学硕士,擅长专利纠纷处理,对重大疑难专利诉讼具有非常丰富的实践经验。


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日本和韩国分别自2009年和2015年开始实施链接制度,石埜先生和申教授都介绍了对本国链接制度实际运行的情况,同时结合各自的情况对制度设计和运行效果进行了探讨。根据申教授的介绍,引进制度时担忧的禁售申请并不多,韩国制药企业的销售额同比有所增加,韩国仿制药企业的研发费和聘用人员有小幅度的增加,既鼓励了创新,也促进了仿制,达到了预期效果。石埜先生的发言中提到了日本链接制度的一些不足,比如厚生劳动省无权评判专利有效性,对于复杂的侵权判定能力也有些问题,以及由于制度本身带来的不够透明等问题。


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奥村洋一

日本知财学会理事

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日本SCOHIA PHARMA公司社长,曾兼任日本药品制造商协会知识产权委员会主席、国际药品制造商协会联合会创新知识产权交易委员会联合主席。


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韩国专利链接制度相对于美国,缩短了30个月的保留期,其目的是为了保护本土的研发机构,在研发新药的情况下,对于国内国外制度上可能存在偏差。中国一直以来非常重视新药研发,但对新药认定的申请以及审批周期相对较长。两国在新药开发以及专利链接方面都有了有很多新进展,相信对于日本的发展有巨大的借鉴意义。


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朴晟敏

韩国HnL律师事务所律师

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首尔国立大学法学院博士,成均馆大学制药产业系特聘教授、韩国医药品安全管理院规制科学中心专业委员、韩国医药品安全管理院医药品副作用专业委员会专家。


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后发医药品的制药公司进行投资前,是否可以通过法院确认不存在专利侵权的可能性,是否跟相关的法律流程有矛盾?有意见认为,日本目前的专利许可链接制度运行方面的透明性和预测的可能性比较低。


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责任编辑:张金钊 编辑:田伊慧 审读:蔡莹

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