药品专利反向支付协议延长了原研药在市场中的垄断期限，可能构成排除限制竞争的横向垄断协议。我国自最高人民法院对阿斯利康诉奥赛康案作出裁定以及出台《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》以来，已初步构建起药品专利反向支付案件的规制范式，但相应识别和审查标准仍有待进一步细化补充。基于国际实践与我国现实及相关制度背景，有必要推动相应规制范式与药品专利纠纷早期解决程序的结合，并将“潜在竞争关系”作为反向支付协议竞争损害识别的条件之一，同时考虑“滥用市场支配地位规则”在反向支付问题中的适用。

药品专利 反向支付 垄断协议 滥用市场支配地位

药品专利反向支付是药品行业中原研药商与仿制药商专利纠纷的一种和解形式。原研药商通过向仿制药商进行某种形式的利益转移，使仿制药商同意达成和解并延迟上市，这一行为可能造成对药品市场竞争和公共利益的损害。药品专利反向支付是涉及药品领域知识产权保护、市场秩序规范、医药技术创新等错综复杂的、全球性的法律问题，更是直接关系到我国人民健康福祉的重要政治问题。完善药品专利反向支付规制，对于贯彻落实“依法治药”，建立健全我国药品法治体系，推动我国医药企业高质量发展、参与国际竞争，均具有重要的理论价值和现实意义。

药品专利反向支付现象最早产生于美国，国际上以美国和欧盟为代表相继开展了药品专利反向支付规制的长期探索。我国当前也已完全具备药品专利反向支付滋生的经济与制度土壤，尤其是2020年《专利法》、2021年《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（国家药监局、国家知识产权局公告2021年第89号，以下简称《纠纷早期解决办法》）等法律法规已经确立了我国的药品专利链接制度。实务方面，最高人民法院于2021年首次对药品专利反向支付案件作出裁定。综观我国药品市场和制度环境及现有司法实践，药品专利反向支付仍有进一步涌现的可能性。及时完善我国规制药品专利反向支付的具体方法，实为迫在眉睫且意义重大的课题。

关于我国应采用何种反垄断审查规则对药品专利反向支付进行规制，学界主要存在两类观点：一类主张借鉴美国合理原则，另一类建议借鉴美国快速审查原则或欧盟推定违法原则。《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2024〕6号，以下简称《垄断民事纠纷解释》）的颁布，标志着我国司法界确定采用“推定违法+个案豁免”的基本审查标准，但相应条文及具体适用情形仍存在细化空间。有鉴于此，本文在结合我国有关现实及制度背景的基础之上，参考国际上相关规则及实践经验，进一步厘清和完善我国对于药品专利反向支付问题的规制范式。

一、反向支付问题的药品上市制度成因

药品专利反向支付是药品专利纠纷和解的产物，而这一纠纷的直接导火索是仿制药上市或申请上市，故药品上市的相应制度与规则设计为原研药商与仿制药商（以下简称“创仿双方”）达成反向支付协议提供了特定环境，同时影响了反向支付协议竞争损害识别的具体标准。因此，对于药品专利反向支付问题的研究，首先有必要围绕药品上市的相应制度进行分析。尽管创仿双方达成反向支付协议的根本动机是共享垄断利润和规避药品专利纠纷的风险，但在不同社会及规则体系背景下，创仿双方实现这一目标的方式以及促使双方达成合意的具体因素仍存在不容忽视的差异，对相应差异的考察也构成理解规制药品专利反向支付的实在法逻辑前提。药品专利反向支付有关实践首先发生于欧美，故本文首先选取具有代表性的美国和欧盟的药品上市制度作为分析对象，考察两大典型法域中药品专利反向支付现象的制度成因，并结合我国制度现状进行对照，以期明确相应问题的规范模式与机理。

在美国，标志着专利链接制度建立的《药品价格竞争与专利期补偿法》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又称为《Hatch-Waxman法案》，以下简称《H-W法案》）被认为是导致反向支付在药品专利诉讼中大量涌现的关键原因。该法案通过简化仿制药上市程序和赋予市场独占期等方法来激励仿制药上市，然而相应制度设计也为创仿双方达成反向支付协议提供了一片“沃土”。

依据《H-W法案》所确立的药品专利链接制度，仿制药商在提出上市申请时必须进行专利声明，其中第四段声明（主张原研药专利权无效或仿制药不在其专利权保护范围内）是仿制药商最常选择的一类声明，其实质反映了专利权挑战制度的内核，即不仅为了使专利纠纷在仿制药上市前得到解决，同时意在借此打击并清除那些本应无效或效力较弱的药品专利权对药品市场造成的竞争障碍。为了增强仿制药商发起专利权挑战的主动性，《H-W法案》设置了以“180日市场独占期”为核心的仿制药上市激励制度——首个提交第四段声明并合法维持该声明的仿制药申请者，可自药品上市之日起享有为期180日的独占销售权，以补偿仿制药商的申请与诉讼成本并使其有利可图。然而，独占期仍是通过行政手段所给予的一种排他性垄断，其间同品种的其他仿制药均无法上市，这一机制也被原研药商所利用，只要通过反向支付协议迟延首个仿制药商上市，则首仿药独占期的起算便会一并被迟延，这便推迟了其他仿制药商进入市场的时间，进而产生市场封锁的“瓶颈效应”，原研药商借此便实现了维持垄断地位及规避专利纠纷风险的目的。

由此可见，独占期制度构成药品专利反向支付现象在美国发源和频生的核心制度因素。然而，独占期制度的独特定位使得美国难以通过直接将其废除的方式来遏制反向支付问题，因为这可能导致仿制药商因缺乏足够的经济动机而放弃对药品专利发起挑战。从这一角度而言，《H-W法案》所带来的两难困局也加剧了反向支付规制的复杂性，这也是美国自21世纪初以来就药品专利反向支付的规制问题开展长期探索的制度背景。

前文以美国为例分析了药品专利链接制度如何成为药品专利反向支付现象的制度成因。然而，这并不意味着未建立专利链接制度的国家和地区不会出现反向支付问题。譬如，国际上另一大药品创新体欧盟对于药品上市采取了相对独立的制度设计，并未像美国那样建立统一的药品专利链接制度，也不存在市场独占期等仿制药激励机制，但这并不妨碍药品专利反向支付现象在欧盟“生根发芽”。这表明，药品专利反向支付正逐步成为一种世界性现象。尽管欧盟的药品上市制度与我国并不相近似，且对于反向支付的规制实践也晚于美国十余年，但鉴于我国与欧盟有着相近似的成文竞争法，因此欧盟的相关制度与实践对于我国也具有参考意义。

欧盟药品上市制度并未在仿制药上市与原研药专利保护之间建立链接机制，二者处于分立状态，即使原研药专利权有效且可能受到仿制药上市行为的侵犯，欧盟药品管理机构也未将其作为仿制药上市审评审批的考察条件。原研药专利权人只能在事后通过常规的专利侵权诉讼程序主张救济，而不能阻止仿制药上市这一行为本身。这种独立的药品上市制度也导致欧洲的原研药商相对更难以通过反向支付实现市场封锁——仿制药商只要愿意承担专利侵权诉讼风险就可以选择自行进入市场，而无须事先通知原研药商，并且相关市场上可能同时存在多个潜在的仿制药竞争者，这导致原研药商实行反向支付的选择更加复杂。在美国，原研药商可以通过专利声明制度精准获知仿制药的上市意图，并且只需与首个申请上市的仿制药商达成反向支付协议即可自动获得市场封锁效果。而欧洲的原研药商并不具备这一“便利”的制度条件。

当然，仅凭这一差异并不能阻止反向支付在欧盟境内的产生。这是由于欧盟长期以来缺乏统一的专利司法体系，加重了创仿双方解决专利纠纷的成本和不确定性，而通过反向支付协议达成和解可化解这一问题。在欧盟，原研药商若要实现其专利权的排他效果，就不得不依据目标市场所属司法辖区而在多国法院提出跨境重复诉讼，这需要更高的诉讼成本。同时，由于不同成员国对药品专利权效力的评估标准存在较大差异，可能对同一专利权的效力作出不同甚至相反的判断。一旦原研药商未能成功在某一成员国有效行使专利权，则原研药在该成员国的售价势必因仿制药上市而下降，且由于欧盟成员国之间相互参照药品售价的管理体系，将引发其他成员国一并降价的连锁反应。就此而论，欧盟的药品专利反向支付可被视为在其独立药品上市制度背景下，原研药商因缺乏有力的仿制药上市拦截措施而采取的一种替代方案。

2021年《纠纷早期解决办法》以部门规章形式确立了细致可行的药品专利纠纷早期解决机制，在《专利法》第76条的基础上全面构建起药品专利链接制度。我国的药品专利链接制度在很大程度上参照、借鉴了美国《H-W法案》的整体框架，但在具体布局进行了本土化调整，这种调整也在一定程度上决定了我国对于反向支付协议的竞争损害识别应当体现基于本土药品上市制度的特殊性。

首仿药独占期规则构成药品专利链接制度的重要内容，其本意在于激励仿制药商主动发起对原研药专利权的挑战，然而美国最初在制定独占期规则时并未预想到其会被原研药商反过来利用，进而导致这一规则成为药品专利反向支付的制度诱因。我国《纠纷早期解决办法》第11条也规定了与《H-W法案》内容和功能涵义基本对应的独占期规则，但对于独占期获取条件的规定与美国存在显著差异。我国规定要求首个仿制药申请人必须使相关原研药专利权被宣告无效，方可取得独占期。换言之，仅确认仿制药技术方案未落入原研药专利权保护范围内，或者与原研药专利权人达成和解的仿制药商，均无法取得市场独占期。这一规定进而导致的差异为：在美国，首个仿制药商与原研药商达成反向支付和解协议并不会导致其丧失独占期资格，原研药商既可以通过反向支付延迟首个仿制药商上市，同时可以利用独占期对其他仿制药商的排除效应从而实现市场封锁；类似操作在我国则不可行——如果首个申请上市的仿制药商选择同原研药商达成反向支付和解，则等于放弃了继续挑战原研药专利权进而取得独占期的机会，这意味着在我国原研药商即使进行反向支付，也无法利用首仿药独占期实现市场封锁。简而言之，在我国当前的药品上市制度背景下，原研药专利权有效状态与首仿药独占期无法并存，因此原研药商也难以通过反向支付控制相关市场的竞争形势。

可见，《纠纷早期解决办法》第11条虽然引入了独占期规则，但对独占期的取得条件进行了一定修正，从而阻断了原研药商通过反向支付利用独占期封锁市场的可能性，这或许是我国立法者结合美国相关教训及本土药品行业实际情况而作出的考虑，实值赞同。当然，我国对于药品专利链接制度的本土化修正并不足以完全消除药品专利反向支付的产生，只是意味着我国在识别反向支付协议及其竞争损害结果时，不宜完全照搬美国的相关做法。从这一角度来说，我国尽管已经建立了与美国类似的药品上市制度框架，但对于反向支付协议的竞争损害识别标准与美国并非完全相同，反而在一些方面可能与欧盟具有类似的特征——由于在我国原研药商无法利用独占期引发市场封锁效果，故若要证明反向支付协议的竞争损害，还应当要求证明创仿双方之间存在潜在竞争关系。后文将对此作进一步分析。

二、美欧反向支付竞争损害识别范式的比较

如前文所述，药品专利反向支付的“舶来”属性决定了我国在建立药品专利反向支付的规制体系时离不开对国际上已有经验的借鉴。当前国际上对药品专利反向支付的主流审查模式为美国基于判例法的合理原则与欧盟基于成文法的推定违法原则，前者是一种衡量行为实际与潜在影响以确定反垄断违法性的综合审查模式，后者是注重考察当事方经济关系与行为意图、通过违法推定与违法阻却来确定反垄断违法性的“推定违法+个案豁免”的审查模式。整体来看，美欧药品专利反向支付的规制范式有一定的相似之处。作为全球具有代表性的两大药品市场与竞争立法主体，美欧在相应问题上的趋同能够在一定程度上折射出国际社会对于药品专利反向支付问题的共同认知，对我国也具有启发意义。当然，美欧药品专利反向支付规制范式也存在不容忽视的差异，这些差异除了植根于固有的法律传统和社会价值观念，也深受相应药品上市制度背景的影响。

美欧审查模式的趋同之处首先体现为在反向支付的价值转移规模与原研药专利权效力之间建立关联，认为高额且不合理的价值转移可作为原研药专利权无效的有力推断依据，从而回避了对专利权本身效力的检验，并以专利权（很可能）无效作为识别反向支付协议竞争损害的考察因素。正如欧盟委员会竞争总司长Italianer在对美国Actavis案和欧盟Lundbeck案进行比较时所言：“美国联邦最高法院与欧盟委员会在对反向支付案件的审查中考虑了相同的要素，尤其是价值转移规模以及是否存在相应的‘合理解释’。”美国联邦最高法院在Actavis案中认为，法院不需要在反向支付案件中评估涉案专利权本身的效力，因为价值转移规模可以作为一种替代标准推断出专利权效力的强弱。类似地，在Lundbeck案中，欧盟普通法院也将反向支付的价值转移规模作为评估专利权效力的替代指标：“原研药商认为其专利权被认定为无效或未被侵权的可能性越高，仿制药的上市对原研药造成的损失越大，原研药商为避免这一风险而愿意向仿制药支付的金额也就越高。”综上，不合理的价值转移规模可被视为原研药专利权无效或未被侵权的有力表面证据，进而使反向支付行为与不当扩展原研药专利垄断效力、破坏市场竞争这一结果挂钩。

具体而言，对价值转移规模合理与否的判断通常以专利诉讼的预期成本为参照——若价值转移规模明显超出专利诉讼成本，而原研药商又无法对两者间的差额作出合理解释，则有理由推定原研药商对其专利权效力存在怀疑，其专利权事实上本应属无效或未被侵权，原研药商与仿制药商达成和解的目的在于维持专利权效力和排除竞争者以延长市场垄断时间，而不在于终结专利诉讼，否则原研药商几乎没有动机以如此之高的代价和解。故反向支付的价值转移行为事实上导致仿制药迟滞上市，进而由此识别出反向支付协议存在不当限制药品市场竞争的高度可能性。

对原研药专利权效力进行“推断”可被理解为一种“量”上的判断，即不要求百分之百地确认原研药专利权的效力状况，而是一种或然性的判断或权衡，通常达到能够认定“原研药专利权大概率无效”这一程度即可，而非确认原研药专利权必然无效。毕竟判断原研药专利权的实质效力需要较长的时间，且往往涉及诸多复杂的化学与药理学专业知识。因此，为了提高反垄断执法与司法的效率，美欧的实践中通常采用相应的表征或替代指标（主要为价值转移规模）作为判断专利权效力的依据。当然，省略对竞争损害的具体证明环节本质上是一种损害效果的推定机制，目的在于简化而非否定损害效果要件的必要性。事实上，美欧实践中允许绕过反向支付损害效果的具体证明，完全是出于高额反向支付在逻辑和概率上很可能导致竞争损害的实际后果，在此意义上便没有必要费时费力地去考察和证明这种效果，而仅须确证相应表征即可。

表面上看，“可绕过损害效果具体证明”是判例法以及对相关成文法规则进行解释的产物，但其背后实则有着强大的法律政策的助推。这一法律政策的目的在于确保药品可及性及公众的健康权，根植于药品系人类健康的基本物质保障的现实基础。从根本上而言，药品并非一般意义上的商品，而是关乎人的健康乃至生命，这决定了一旦有行为影响到药品供应，则相应执法与司法便必须提高其审查和规制此类行为的效率，从而保护不特定多数人的健康与生命。而通过推断专利权效力绕过对损害结果的具体证明，不仅提高了个案的处理效率，同时含有“不消极等待损害结果实际发生”之意，是相应法律政策在反垄断执法及司法领域的具体体现。

前文已就美欧药品专利反向支付竞争损害识别最为常见的通用标准——价值转移规模——进行了分析，接下来将着眼于欧盟采用的特殊分析标准——潜在竞争关系，并进一步揭示这种特殊性的原由。美国合理原则通常只需依据价值转移规模即可直接推断出反向支付协议的竞争损害结果。尽管欧盟同样承认价值转移规模在识别反向支付的竞争损害结果方面具有重要意义，但其分析重点并不止于此，还包括判断反向支付协议主体即创仿双方之间是否存在潜在竞争关系，只有确认存在潜在竞争关系的前提下，欧盟委员会或欧盟法院方有必要进一步分析反向支付是否具有不当限制竞争结果的可能性。

从欧盟现有相关案件来看，潜在竞争关系判断的关键点在于分析仿制药商是否具有进入相关市场的“真实具体的可能性”（real concrete possibilities），进而能够给原研药商带来竞争压力。为了明确仿制药商在达成反向支付协议之时是否具有进入相关市场的真实具体可能性，一般须进一步分析相关市场的范围及结构，从而确认仿制药商是否在技术、监管程序、财务等方面具备进入市场的“坚定意图与内在能力”，以及是否存在“不可逾越的障碍”。若最终判定创仿双方存在潜在竞争关系，则可认为反向支付协议属于通过合作形式或单方力量来消除相应竞争压力的行为，其不当限制市场竞争的效果便显而易见。

本文认为，欧盟对于反向支付竞争损害识别的这一特殊标准，主要源于美欧药品上市制度的差异。美国在药品专利链接制度背景下，由于存在首仿药市场独占期这一特殊制度，原研药商只要通过反向支付延迟首个仿制药商上市，便可自动阻止其他仿制药商进入市场，引发市场封锁效果，这实际为原研药商创造了排除一切仿制药竞争者的“天然环境”，因此无须再考察创仿双方之间的潜在竞争关系；而欧盟并不存在独占期制度，原研药商通过反向支付只能延迟协议相对方的仿制药商上市，无法自动排除其他仿制药竞争者，因此如欲证明反向支付的竞争损害，就必须论证达成协议的创仿双方之间存在潜在竞争关系，并以“反向支付消除了这种本应产生的竞争”为据明确其损害性。同时，在欧盟药品上市制度独立背景下，原研药专利权无论是否有效都不构成仿制药上市的法律障碍，这便要求在认定潜在竞争关系时不能仅考虑专利权等法律因素，还必须考察涉案仿制药商自身的经济因素，从而确认仿制药商进入市场的客观可能性。可见，在反向支付的竞争损害识别方面，美国与欧盟相应差异的背后有着深刻的药品上市制度原因。我国在借鉴美欧国际经验以构建自身的药品专利反向支付规制范式时，必须注意到相应规则的差异及其原由，从而结合本国现实将相应规则顺利地“本土化”。

三、我国反向支付的规制实践及其问题

在我国药品专利反向支付规制体系的构建中，既需要广泛地考察域外经验，又需要结合国情有选择性地借鉴。由于我国药品上市制度在整体借鉴美国《H-W法案》的基础上又存在一定修正，故我国对于药品专利反向支付的规制范式兼具美国和欧盟的部分特征。在阿斯利康诉奥赛康案（以下简称沙格列汀案）明确将药品专利反向支付纳入反垄断审查范围的基础上，最高人民法院进一步于2024年《垄断民事纠纷解释》第20条中确立了药品专利反向支付的司法规制范式，从而首次以成文形式明确了相关案件的审理依据。

作为首个表现为条文形式的药品专利反向支付审查规则，《垄断民事纠纷解释》第20条以我国药品行情及反垄断法体系为立足点，同时借鉴吸收了相关国际经验，对于有关司法实践及引导医药企业合规经营而言意义重大。详言之，《垄断民事纠纷解释》第20条所确立的审查范式具有以下特征。

其一，采用“推定违法+个案豁免”审查范式。从条文结构可以看出，《垄断民事纠纷解释》第20条第1款是关于药品专利反向支付的识别规范，其表明同时具备“不合理利益补偿+不竞争／不质疑条款”的协议可构成《反垄断法》第17条所禁止的垄断协议，且该款中“人民法院可予支持”（而非“应予支持”）的表述说明对于相应协议的违法性认定是一种初步推定，即如果协议具备反向支付的外观，则将其暂且推定为违法；第2款则是关于反向支付的抗辩规范，包括依据形式抗辩（如利益补偿系为弥补专利诉讼成本）和实质抗辩（如协议具有明显的经济效益等豁免事由）而免受反垄断法规制，且该款中“人民法院应予支持”的表述说明此种抗辩是绝对的、终局性的，即不认定相应协议构成违法行为，协议的违法性受到阻却。可见，《垄断民事纠纷解释》第20条采取了与欧盟近似的“推定违法+个案豁免”模式。一方面，我国反垄断法体系基本以欧盟相关立法为蓝本，而“推定违法+个案豁免”本身就是欧盟法的典型特征，自然也是我国反垄断法应具备的特征，故《垄断民事纠纷解释》第20条是符合《反垄断法》的立法原意与体系风格的。与此相对，美国合理原则在我国缺乏相应的立法基础，且其高度依赖个案裁判以发展充实的特征本身也与我国司法体系及现状不甚相符，故不宜采用；另一方面，“推定违法+个案豁免”模式在诉讼阶段、举证责任分配及违法性认定与排除等方面均有相对明确的划分，且体系更为严谨周密，更加契合我国作为药品消费大国须对药品专利反向支付从严把握的现实情况。美国合理原则虽然具有考察因素较为综合的优势，但其在具体适用标准、各个因素间的权重及当事方间的举证责任等方面并无严格统一的规定，较易造成司法审判或行政执法过程中出现同案不同判的情况，无法适应我国须加强对药品专利反向支付规制力度的实际。故而可以认为，《垄断民事纠纷解释》第20条所确立的审查范式总体而言是值得赞同的。

其二，以反向支付价值转移规模作为判断原研药专利权效力和反向支付协议竞争损害结果的依据。《垄断民事纠纷解释》第20条基本延续了最高人民法院在沙格列汀案中的审理思路：该条第1款将“明显不合理”的价值转移作为反向支付协议具有竞争损害的识别标准之一，而依据前文对美欧相关实践的分析可知，此处“明显不合理”的判断标准应为价值转移规模明显高于专利诉讼成本，据此可以推知原研药商进行此种价值转移的目的在于规避其专利权被宣告无效，进而可认为原研药专利权无效、相关协议不当限制竞争的可能性较大，而无须具体证明反向支付行为的实际损害结果。从条文表述看，《垄断民事纠纷解释》第20条表明反向支付协议可能构成《反垄断法》第17条中的垄断协议，而《反垄断法》第17条以列举形式明确了数种为其所禁止的垄断协议类型，而该法第56条则规定了“达成并实施”或“达成未实施”垄断协议的法律责任，也即对于垄断协议仅以相应行为（达成和实施）作为其责任要件，而不以对市场竞争造成实际损害结果作为其责任要件。如此便意味着，若某一协议被识别为反向支付协议，而当事方又无法提出有效抗辩，则法院便可依据《反垄断法》第17条及第56条直接对其适用反垄断法规制（或维持反垄断执法机构的处理决定），而无须进一步确证该协议对竞争市场造成的实际损害。可见，《垄断民事纠纷解释》第20条以价值转移规模为表征，本文认为这一规定有利于及时制止违法行为、确保药品市场的必要竞争，进而保障药品可及性与公众健康权，与国际主流趋势相一致。

总之，作为针对药品专利反向支付的成文性规则，《垄断民事纠纷解释》第20条具有内容明确、指引性强等优点，吸收了国际有益经验并结合我国相关实际，可以认为其已经基本建立了符合我国国情的药品专利反向支付规制范式。但《垄断民事纠纷解释》第20条也并非尽善尽美，仍有进一步澄清和完善的空间。

1. 药品专利纠纷解决程序中反垄断规制的缺位

从适用范围角度，《垄断民事纠纷解释》适用于反垄断民事诉讼，其立法基础在于《反垄断法》第60条第1款关于反垄断民事责任的规定，即“经营者实施垄断行为，给他人造成损失的，依法承担民事责任”。故此，《垄断民事纠纷解释》第20条实际规定的是私人主体原告针对药品专利反向支付提起民事诉讼的情况，此类诉讼在性质上仍属侵权诉讼，须受到反向支付行为损害的第三方主动提出要求垄断行为当事方承担民事责任的诉讼请求，方能开启和推进后续的审查程序。由此可见，《垄断民事纠纷解释》第20条所确立的规制范式难以直接适用于仿制药上市引发的药品专利纠纷确权程序：若原研药商依据仿制药商提出的第四类声明而向法院提起确权诉讼、而后又在诉讼过程中达成反向支付协议，则法院无法依据《垄断民事纠纷解释》第20条直接对相应协议进行审查，因为这涉及两种不同性质的诉——依据《纠纷早期解决办法》所提起的确权诉讼属于确认之诉，意在确定仿制药技术方案落入原研药专利的权利范围，无须判令当事人履行一定义务或改变法律关系现状；而《垄断民事纠纷解释》第20条的适用语境明显为给付之诉，即受到损害的私人请求垄断行为当事方承担民事责任、履行给付义务（如损害赔偿）的诉。两种诉在当事方、请求内容、程序构造及裁判结果方面均存在差异，故适用于一类诉的规则无法自动适用于另一类诉。可见，《垄断民事纠纷解释》第20条并未明确如何处理药品专利纠纷确权诉讼中的反向支付协议。

除了确权诉讼，《纠纷早期解决办法》第11条也规定了行政确权程序，即原研药专利权人有权就仿制药技术方案是否落入专利权范围的问题，向国务院专利行政部门申请行政裁决。此类程序在性质上属于经授权的行政机关就民事纠纷依法作出具体行政行为的过程，不宜直接适用司法解释中的有关规则。因此如果创仿双方在行政确权程序中达成反向支付协议，《垄断民事纠纷解释》的规定更无用武之地。目前专利行政部门可用的规制依据仅有《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《药品反垄断指南》）。该指南第53条规定：“相关部门发现药品领域涉嫌垄断行为，及时将问题线索移交反垄断执法机构。”这可能导致行政确权程序中对于反向支付的规制主动性不足，进而难以及时发觉、审查和纠正相应行为。在我国系仿制药消费大国、亟须加强对药品专利反向支付规制力度的背景下，应及时明确已有反向支付规制范式在药品专利纠纷早期解决程序中的适用机制。

2. 竞争损害识别标准的不全面

关于反向支付协议竞争损害结果的识别，最高人民法院在沙格列汀案的裁定中认为重点在于原研药专利权的实际效力，如果涉案专利权本应归于无效，则相关协议便可能实质性延长了原研药商市场独占期、具有竞争损害效果。本文认为，考虑到《纠纷早期解决办法》所确立的药品专利链接制度，以原研药专利权效力作为反向支付协议是否具有竞争损害的识别标准，具有一定合理性——有效的原研药专利权能够“拦截”仿制药上市，故若创仿双方通过反向支付协议掩盖了原研药专利权本应无效的事实，则使得此种“拦截”作用被不当维持，故相应协议便具有损害市场竞争的可能性。但正如前文所述，我国首仿药独占期规则以“挑战专利成功”作为取得独占期的前提，而创仿双方达成反向支付和解实则不符合独占期的授予条件，因此原研药商即使与首个仿制药商达成反向支付协议，也无法利用独占期封锁相关市场、阻断后续其他仿制药商参与竞争。从这一角度来说，即使原研药专利权本应被无效，也不能当然认为相应行为排除了本应发生的市场竞争，除非作为相对方的仿制药申请人具有进入相关市场的实际能力（如生产资质、市场准入条件），方可认为创仿双方之间存在潜在竞争关系。否则，相应竞争本就不可能发生，自然也不能认为反向支付行为损害了市场竞争。然而至少从条文表述来看，《垄断民事纠纷解释》第20条并未将“潜在竞争关系”纳入反向支付协议竞争损害识别的条件，故其在识别标准上可能存在不够全面的问题。

3. 未明确“滥用市场支配地位”规则的可适用性

《垄断民事纠纷解释》第20条规定药品专利反向支付协议可能构成《反垄断法》第17条所规定的横向垄断协议，由此明确了反向支付可属于共谋损害药品市场竞争的行为性质。然而该条并未明确“滥用市场支配地位”规则在药品专利反向支付案件中的可适用性，反向支付可否构成原研药商单方面“维持或增强其市场支配地位”的行为悬而未决。事实上，在《反垄断法》第22条已将“市场支配地位”界定为“（经营者）能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位”的大前提下，药品专利反向支付因其实施主体、行为构造及实际效果而可能属于“滥用市场支配地位”规则的涵摄范围。美欧的相关规制实践也体现了这一点，尤其在GSK案中，欧洲法院明确指出，反向支付行为既可能构成垄断协议，同时也可能构成滥用市场支配地位——当原研药商在市场中占据支配地位时，为了维持自身市场份额，与多家仿制药商均签订反向支付协议，作为其整体战略的一部分，则这一行为可能对市场的竞争结构造成额外损害。故本文认为，应当允许“滥用市场支配地位规则”在药品专利反向支付案件中的适用。

同时，除反向支付行为自身可落入“滥用市场支配地位规则”涵摄范围这一因素外，尚有一些外部因素决定了应当规定其在相关案件中的可适用性。其一，出于朴素的法观念、正确认定行为性质及适用规制措施等目标考虑，若某行为一次充分满足具体的违法行为构成要件，即构成一项违法行为，若多次充分满足具体的违法行为构成要件，则构成数项违法行为。鉴于前述相关域外实践表明，药品专利反向支付在构成“共谋损害竞争”的同时，可能构成“利用单方市场力量损害竞争”的行为，故基于对违法行为评价的完整性考量，应当明确“滥用市场支配地位规则”的可适用性。其二，尽管垄断协议相关规则与滥用市场支配地位相关规则在目标法益上具有同质性（保护市场正常竞争秩序），但两者的评价规范仍有所不同，即前者的评价规范在于一般经营者正常从事市场竞争的普遍性义务，后者则在于具备支配地位的经营者不得扭曲正常市场竞争秩序的特殊性义务。这种评价体系上的差异决定了两者不能互相吸收，自然也不应忽视“滥用市场支配地位规则”在反向支付个案中的地位与作用。其三，认定原研药商是否构成滥用市场支配地位也不会过度延长执法或诉讼周期，在认定反向支付协议是否构成垄断协议过程中所使用的相关证据，包括相关市场结构、当事方是否存在潜在竞争关系、是否符合豁免事由等方面的证据，均可在相应过程中继续使用。故此，出于法律体系的周延性、实质正义观念及加强对相关行为的规制力度等因素考虑，应进一步明确“滥用市场支配地位规则”在药品专利反向支付案件中的适用路径。

四、我国药品专利反向支付规制范式的完善建议

我国当前已经具备药品专利反向支付产生的现实基础，并在司法实践中初步构建了具有一定特色的规制范式，美欧已有的实践也为我国药品专利反向支付的规制提供了丰富的可借鉴经验。但总体而言，我国药品专利反向支付规制的体系构建仍处于初级阶段，当前规制范式的模糊之处有待进一步澄清。

尽管《垄断民事纠纷解释》第20条已构建起药品专利反向支付的规制范式，然而相应规则只能适用于私人提起的反垄断民事诉讼，导致仿制药上市的专利纠纷早期解决程序中对于反向支付的规制仍存在制度断层。诚然，司法解释并非意在解决一切程序中的法适用问题，但在药品专利反向支付问题日益凸显、规制需求逐渐紧迫的背景下，有必要将已确立的规制范式与药品专利纠纷早期解决程序相结合，而具体路径又因相应程序分属民事诉讼或行政程序而异。

1. 确权诉讼与反垄断规制的衔接

依据《纠纷早期解决办法》第11条，原研药专利权人有权针对仿制药商提出的第四类声明，向法院提起请求确认仿制药技术方案落入其专利权范围的确权诉讼。但对反向支付行为的规制本质上属于反垄断法范畴，其与确权诉讼在程序性质、审查目标上存在显著差异。从程序衔接角度，法院在确权诉讼中须恪守司法权边界，避免越位干预垄断行为的实体认定。关于确权诉讼中的和解协议是否产生竞争损害后果的问题，仍须通过独立的反垄断诉讼或行政执法程序予以认定。因此，现行制度的完善方向并非强行将《垄断民事纠纷解释》第20条直接扩张适用于确权诉讼本身，而是强化程序衔接与制度协同，实现确权诉讼程序与反垄断审查的功能互补。

尽管反向支付协议作为诉讼和解形式，属于当事人行使诉讼处分权的具体体现之一，但依据“行使处分权不得损害社会公共利益”的诉讼法原则，法院也有理由依职权对创仿双方之间的和解协议进行审查，并在必要情况下向执法机构移送相关线索。故此，若创仿双方在确权诉讼中基于和解而终止诉讼程序，且和解协议符合《垄断民事纠纷解释》第20条所规定的反向支付协议外观，则法院可依职权对和解协议进行审查，若发现涉案和解协议存在违反反垄断法的嫌疑，则法院可通过司法建议书形式将和解协议移送至反垄断执法机构。这样既可避免法院在确权程序中越权裁决垄断问题，又有助于建立药品专利反向支付的事前防控机制，帮助反垄断执法机构迅速反应并开展活动，避免程序割裂降低审查与规制效率。

《垄断民事纠纷解释》在征求意见稿阶段曾于第15条明确法院在民事案件审理中可以向反垄断执法机构移送涉嫌违法行为线索，然而正式颁布的司法解释删除了这一条目。尽管如此，本文认为反向支付协议作为和解协议的私密性决定了有必要引入线索移送机制。从国际经验来看，美国和韩国均规定涉及仿制药上市的药品专利诉讼和解的情况下，当事人必须将和解协议提交至反垄断执法机构备案审查。这表明司法与行政协同对于高效规制药品专利反向支付的重要性。我国目前尚未强制要求药品专利和解协议备案，若不明确司法程序中的反垄断线索移送规则，可能导致确权程序中发现的垄断行为线索被系统性忽视，降低反垄断规制的及时性。当然，考虑到《垄断民事纠纷解释》颁布实施不久，立即进行修改不利于其稳定性，且相应修改程序需要较高的时间与人力成本，可先通过个案处理积累相关经验。待修改时机成熟，最高人民法院可适时在相应条款中加入准用性规则，从而为法院在确权诉讼中审查反向支付协议和移送线索提供明确依据。

2. 行政确权程序中反垄断规制的适用

如前文所述，《垄断民事纠纷解释》的性质决定了其难以适用于行政确权程序。因此需要以一种外部方法来明确反向支付规制范式在相关程序中的适用路径。本文认为，从我国当下规范创设进程、规制药品领域垄断行为的紧迫性以及需加强对药品市场监管的客观要求等角度出发，可以通过《药品反垄断指南》将规制落实于药品专利纠纷早期解决的行政确权程序当中。虽然该指南在性质上属于行政规范性文件而非行政立法，但由于其具有明确的法律依据，故《反垄断法》中有关规定的法律效力也能够传递到该指南当中、对当事人形成事实上的约束力，作为行政确权程序中识别和审查反向支付行为的事实依据。

当前《药品反垄断指南》第13条已就行政程序中的反向支付审查作出规定。该条文基本延续了《垄断民事纠纷解释》第20条所明确的审查思路，并列明了反垄断执法机构在分析涉案协议是否构成垄断协议时应重点考察的因素。但《药品反垄断指南》是从监管执法角度的规定，要在行政确权程序中适用相关规则，则须结合程序构造及机构职权划分进一步明确相应的嵌入性规则。本文认为，可以效仿美国立法中关于反向支付协议备案审查的规定，在指南现有第53条的基础上，构建行政确权程序中反垄断执法机构的主动介入机制：若原研药专利权人与仿制药商达成和解、向专利行政部门请求撤回确权申请，则专利行政部门应要求原研药专利权人提交相关和解协议，并将该协议移送至反垄断执法机构，由其依据《药品反垄断指南》相应规定对该协议进行反垄断审查。若反垄断执法机构认为涉案协议构成《反垄断法》第17条所规定的垄断协议，则可依据《反垄断法》第56条关于“达成垄断协议”的法律责任的规定，责令创仿双方立即停止违法行为，并视情节轻重予以罚款。如此便能确保公权力对药品专利反向支付行为及时审查并规制，以维护药品市场公平竞争及公众健康权。

关于当前司法实践对于反向支付协议竞争损害识别的片面性在前文已有所论及，即未明确考虑仿制药申请人是否具有进入相关市场的实际能力，从而证明创仿双方是否存在潜在竞争关系。但如果进一步考察《垄断民事纠纷解释》第20条所引向的《反垄断法》第17条的内容便可知，在识别反向支付协议是否具有竞争损害结果时，应当考虑创仿双方之间有无潜在竞争关系：《反垄断法》第17条明文规定“禁止存在竞争关系的经营者达成下列垄断协议”，即只有协议当事方存在竞争关系时，相关协议才构成为该条所禁止的垄断协议。同时，《垄断民事纠纷解释》第19条第1款进一步明确了经营者间存在“竞争关系”的判断标准，即“在商品生产经营过程中处于同一阶段、提供具有较为紧密替代关系的商品”（实际竞争关系）与“可能进入同一相关市场进行竞争”（潜在竞争关系）。综上可以认为，依据我国《反垄断法》，创仿双方具备潜在竞争关系是识别反向支付竞争损害与违法性的必要条件，且应当独立于原研药专利权效力进行判断。也即通过法律解释可以明确，我国对于反向支付协议竞争损害的识别标准实应为“原研药专利效力”与“创仿双方存在潜在竞争关系”的复合型标准。因此，将“潜在竞争关系”作为我国反向支付竞争损害识别的考察要素，实为我国药品上市制度背景下的应有之义。

事实上，目前《药品反垄断指南》第13条已经初步明确了上述复合型识别标准，即“被仿制药专利权人与仿制药申请人之间存在实际或者潜在的竞争关系”。同时，该条第2款阐明了执法机构在分析反向支付协议是否构成垄断协议时须考虑的四项因素，其中包括“实质延长市场独占期或阻碍、影响仿制药进入市场”，这一因素的前提及表征即在于创仿双方之间存在潜在竞争关系。可见，《药品反垄断指南》第13条与《垄断民事纠纷解释》第20条在内涵上具有一致性，只不过其表述上更为明确、具体。故本文认为，应以《药品反垄断指南》相关规定为参照，将“存在潜在竞争关系”同步纳入《垄断民事纠纷解释》中反向支付的竞争损害识别标准。对于潜在竞争关系（进入市场的实际能力）的具体认定可参考欧盟相关案例，评估仿制药商是否已进行充分的上市准备，能够在对原研药商形成竞争压力的期限之内进入市场，例如为研发和生产仿制药而进行了大量投资、拥有仿制药的充足生产供应渠道。

《垄断民事纠纷解释》第20条仅明确了垄断协议相关规则对于反向支付案件的适用路径，而并未明确可否在相应案件中适用滥用市场支配地位相关规则，其缺憾前文已有所述及。依据欧盟的实践经验及我国药品市场现状，本文认为应明确滥用市场支配地位相关规则可以适用于反向支付问题，一方面是实质正义与全面评价的要求，另一方面也可为我国增加一项规制药品专利反向支付的法律工具。

我国《反垄断法》规制滥用市场支配地位行为的法理在于，具备市场支配地位的经营者作为一种特殊的经营主体，负有不得利用其地位扭曲、损害市场正常竞争秩序的特别义务，这种义务一定程度上具有绝对性特征，即只要经营者具备支配地位，则其滥用此种地位阻碍竞争的行为便均构成对该项义务的违反，无论其行为具体形式或内容为何。所谓“市场支配地位”，依据《反垄断法》第22条第3款的定义，包括“能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的地位”。我国当前药品上市相关制度下，原研药专利权可以带来（至少在程序上）阻碍仿制药经营者进入相关市场的能力，这种能力的初衷在于鼓励原研药商持续创新，但如果原研药商利用此种能力实质性剥夺仿制药商进入市场的机会、排除本应发生的竞争，则背离授予此种能力的初衷，构成对专利权排他能力的滥用。尽管滥用市场支配地位通常是单方主体行为，而反向支付协议通常涉及双方合意，但若反向支付协议系原研药商单向主导、迫使仿制药商接受妥协（如策略性布局常青专利，增加仿制药商挑战专利难度），又或者原研药商将反向支付作为维持自身市场份额的整体战略的一部分，则不仅可能构成垄断协议，还可能构成滥用市场支配地位。《药品反垄断指南》第28条也明确了两个以上药品经营者同样可分工协作滥用市场支配地位，包括“共同获取并分配垄断利润”。因此，将反向支付纳入滥用市场支配地位相关规则涵摄范围具备法理上的依据。

关于反向支付协议构成滥用市场支配地位的具体认定，首先应根据《反垄断法》第23条及第24条判断原研药商是否具有市场支配地位。在此基础上，本文认为有必要考虑原研药专利权的实际效力。尽管欧盟法院在GSK案初步裁决中认为，反向支付是否构成滥用市场支配地位与原研药专利权的实际效力无关，但我国当前已仿效美国建立了药品专利链接制度，有效的原研药专利权会对仿制药上市形成明确阻碍，故在我国制度背景下，原研药专利权效力理应关乎反向支付是否构成滥用市场支配地位的认定结果：若原研药专利权有效且仿制药技术方案落入专利权保护范围，仿制药便不能进入相关市场，此时反向支付不构成滥用市场支配地位；反之若原研药专利权本应被无效或未被侵犯，则反向支付可能在事实上不当维持和扩张其市场支配地位。因此本文认为，在认定反向支付是否构成滥用市场支配地位这一问题上，应当将原研药专利权效力作为重点考虑因素。

另一方面，我国可参照当前美欧实践中通过协议价值转移规模推断原研药专利权效力的方法，以价值转移规模作为判断反向支付是否构成滥用市场支配地位的表征性依据。美国司法实践表明，若价值转移规模明显高于专利诉讼成本，则可推定原研药专利权无效可能性较大、反向支付协议不当限制市场竞争、协议构成对市场力量的滥用。本文认为，美国相应审查思路是建立在市场规律及经验法则基础之上的，尽管我国首仿药独占期规定与美国存在差异，其基本逻辑仍可以适用于我国就相关问题的审查。故应当进一步将相应思路引入认定反向支付是否构成滥用市场支配地位的情形中，明确规定（当原研药商具有市场支配地位的情况下）包含不合理价值转移的反向支付协议不仅可能构成垄断协议，还可能构成滥用市场支配地位。

同时，应明确《垄断民事纠纷解释》第20条中关于反向支付协议不构成垄断协议的形式抗辩要件（系弥补专利纠纷成本或其他合理化事由）在认定是否构成滥用市场支配地位情形中的适用，这是由两者认定思路上的相似性（以价值转移规模推定专利效力）所决定的。至于能否适用实质抗辩（《反垄断法》第20条的豁免事由），虽然《反垄断法》并未明确这一问题，但参考欧盟相关执法与司法经验，鉴于垄断协议相关规则与滥用市场支配地位相关规则在目标法益上的同质性（均意在保护竞争秩序、促进消费者福祉），《反垄断法》第20条的豁免事由可被类推适用于滥用市场支配地位，若原研药商能够证明反向支付协议符合相应豁免情形，且不会严重限制相关市场竞争、其积极效益能由消费者所共享，则同样可豁免于滥用市场支配地位相关规则下的违法性认定。

结 语

药品专利反向支付作为一种“舶来”法律问题，在国际上已存在较成熟的理论研究与规制实践。由美欧的既有经验可以得出，药品上市制度的具体设计为反向支付提供了产生与作用的特定环境，同时影响着反向支付协议规制的具体标准。尽管我国已建立与美国相类似的药品上市制度，但由于我国对专利链接制度的本土化改造，使得对反向支付的审查标准兼具类似美国和欧盟的制度特征。基于国际经验与我国当前司法实践，有必要将“创仿双方存在潜在竞争关系”纳入相关司法解释关于反向支付协议的竞争损害识别标准，并明确“滥用市场支配地位规则”在反向支付问题中的适用。尽管药品专利反向支付案例尚未在我国大规模出现，但从我国当前已建立药品专利链接制度、以仿制药为主的药品市场结构和庞大的药品消费需求等现实状况来看，未来药品专利保护与药品市场反垄断的矛盾必将长期存在。为应对反向支付问题并加强法律规制的主动性，有必要在细化《垄断民事纠纷解释》现有规制范式的基础上将其与药品专利纠纷早期解决机制充分结合，并进一步完善《药品领域的反垄断指南》，从而为反垄断执法机构提供介入行政确权程序的执法依据。